美国辉瑞疫苗都管什么？
此次美国FDA批准的辉瑞/BioNtech疫苗是基于mRNA技术研发的新冠病毒疫苗，商品名Comirnaty，此前该疫苗在美国被多次授权紧急使用，这次是正式获批。“疫苗获批是历史性之举，标志着我们抗击新冠的一个重要里程碑。”FDA负责药品评价与研究中心的主任JuditteA.Bakar博士说。
其实，辉瑞疫苗是在2020年12月便获得了FDA的紧急使用授权EUA，被授权用于接种年龄大于16周岁的患者，今年5月，适用人群扩大至12-15周岁的青少年。随着疫苗的被使用，以及相关安全性和有效性的数据的更新，此次正式批准年龄在16岁及以上人群使用疫苗以预防新冠病毒导致的COVID-19。
事实上，美国等国此前批准辉瑞新冠疫苗在美国和欧盟等地进行紧急使用授权（EUA），是基于III期期临床的数据。数据显示，两剂接种后的7天，在接种疫苗的21728人中仅有8例确诊COVID-19，而接种安慰剂组的21720人中则有162例确诊病例，疫苗的有效率高达95%。FDA在其一份声明中说，这种疫苗具有超过94.0%的有效性，可以预防因COVID-19导致的COVID-19疾病。
虽然此次是正式获批，FDA在一份声明中表示，这一批准是基于对先前提交的用于授权紧急使用的数据进行的全面审查，该审查证实了疫苗在授权使用时有效、安全。而为了进一步确保疫苗的安全性和有效性，辉瑞还提供了额外的关于制造过程以及疫苗长期安全性的数据。“通过这次正式批准，美国公众可以确信这种疫苗经过了FDA科学家的彻底和严格的评估过程。”
而Comirnaty疫苗是采用mRNA核糖核酸的平台技术来预防新型冠状病毒感染病，其有效性在临床试验中得到证实。与传统的减毒灭活病毒类疫苗不同，mRNA平台不使用减毒活病毒或病毒片段。这项技术的优势在于，基于mRNA的疫苗无需任何病毒成分即可生成蛋白质，且可在数月内快速完成开发。
而Comirnaty疫苗由BioNTech与德国马尔堡大学合作开发，基于BioNTech专有的mRNA技术平台，该疫苗包含一种编码新冠病毒棘突蛋白受体结合域的特定mRNA序列。该疫苗能指导人体细胞表达一种受体结合域蛋白，激活产生抗体的免疫应答，中和病毒感染人体细胞。